Dla wielu osób udział w badaniu klinicznym wciąż brzmi jak coś tajemniczego. Kojarzy się z eksperymentami, niepewnością, czasem z ryzykiem. A przecież to proces uporządkowany, oparty na przepisach prawa i bardzo konkretnych procedurach. I choć każda terapia jest inna, schemat udziału w badaniu wygląda bardzo podobnie.
Postanowiliśmy przyjrzeć się temu procesowi z bliska. Krok po kroku. Tak, jak odbywa się to w profesjonalnych ośrodkach – m.in. w Clinical Best Solutions, który działa w Warszawie i Lublinie.
Zgłoszenie – pierwszy kontakt z ośrodkiem
Wszystko zaczyna się od informacji o prowadzonej rekrutacji. Może to być ogłoszenie na stronie internetowej, ulotka w przychodni lub rekomendacja lekarza prowadzącego. Pacjent dowiaduje się, że trwa nabór do badania, które dotyczy jego schorzenia. I zgłasza chęć udziału – telefonicznie lub przez formularz online.
Ośrodek kontaktuje się z nim, by przeprowadzić wstępny wywiad. Padają pytania o wiek, przebieg choroby, przyjmowane leki. Jeśli wszystko się zgadza, ustalana jest pierwsza wizyta.
Kwalifikacja – najważniejszy etap wstępny
To właśnie wtedy pacjent spotyka się z lekarzem, który szczegółowo analizuje dokumentację medyczną. Przeprowadzany jest dokładny wywiad, czasem wykonywane są dodatkowe badania. Wszystko po to, by sprawdzić, czy pacjent spełnia kryteria badania.
Nie ośrodek ustala te warunki – są one określone wcześniej przez sponsora badania i zatwierdzone przez komisję bioetyczną. Zadaniem lekarza i zespołu Clinical Best Solutions jest upewnienie się, że pacjent będzie bezpieczny, a dane z jego udziału – wiarygodne.
Zgoda – świadoma i przemyślana
Jeśli pacjent przechodzi kwalifikację, otrzymuje wszystkie informacje o badaniu. Dowiaduje się, jaki jest jego cel, jak długo potrwa, jakie procedury są zaplanowane i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Może zadawać pytania, konsultować się z rodziną, przemyśleć decyzję.
Dopiero wtedy podpisywana jest tzw. świadoma zgoda. Udział w badaniu jest dobrowolny – i można się z niego wycofać w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji.
Udział – co dzieje się w trakcie badania?
Po podpisaniu zgody pacjent rozpoczyna udział w projekcie. Harmonogram wizyt, procedury, stosowanie leku – wszystko jest ściśle zaplanowane. W Clinical Best Solutions każdy uczestnik jest prowadzony przez dedykowany zespół: lekarzy, koordynatorów, pielęgniarek. Dzięki temu nie musi się martwić organizacją, przypomnieniami czy formalnościami.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania, oceniane są efekty leczenia, monitorowane jest samopoczucie. Zespół dba o to, by wszystko odbywało się zgodnie z protokołem i z zachowaniem zasad bezpieczeństwa.
Co w razie komplikacji?
Jeśli pojawią się działania niepożądane albo pogorszenie samopoczucia, pacjent otrzymuje pomoc. Może też – w każdej chwili – zrezygnować z dalszego udziału. W takich przypadkach ośrodek zapewnia wsparcie i przekazuje uczestnikowi wszystkie niezbędne informacje na temat dalszych kroków.
W Clinical Best Solutions duży nacisk kładzie się na komunikację. Pacjent nie zostaje sam z pytaniami – zawsze może skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub koordynatorem.
Co po zakończeniu?
Po zakończeniu badania odbywa się tzw. wizyta końcowa. Czasem wykonywane są jeszcze dodatkowe badania lub pacjent otrzymuje informacje dotyczące dalszego leczenia. W niektórych przypadkach – jeśli badanie zakończyło się sukcesem i sponsor wyrazi zgodę – możliwe jest kontynuowanie terapii w ramach tzw. programu rozszerzonego dostępu.
Dlaczego warto?
Udział w badaniu to szansa na nowoczesne leczenie, które dopiero czeka na rejestrację. To także szerszy dostęp do specjalistycznej opieki i zaawansowanej diagnostyki. Dla wielu pacjentów to po prostu realna nadzieja – zwłaszcza wtedy, gdy dotychczasowe terapie zawiodły.
W ośrodkach takich jak Clinical Best Solutions udział w badaniu to nie anonimowy proces, ale współpraca – z pacjentem w centrum uwagi.